洋白蜡花粉过敏原检测试剂盒获批上市

　　每年春季，花粉过敏会给不少人带来困扰。近日，由北京协和医院自主研发的第二类体外诊断试剂——洋白蜡花粉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)获批上市，成为国内首个由院内备案转为注册上市的医疗机构自行研制使用体外诊断试剂。

　　洋白蜡作为行道或庭院树种，在我国各地被广泛引种栽培。其花期为每年3至4月，在多个城市春季花粉致敏原排行榜中位列前三。北京协和医院2025年气传致敏花粉监测数据显示，白蜡属花粉占春季花粉总数的14%，在众多致敏花粉中位居第二。由于强致敏性，洋白蜡已经成为春季花粉症防治的重点关注对象，但对其花粉过敏的体外精准诊断一直处于空白状态。

　　北京协和医院变应原制剂室负责人周俊雄介绍，北京协和医院对花粉过敏原及其脱敏治疗的研究和临床实践已有近70年历史，是国内首批开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的医院之一，2024年完成洋白蜡花粉检测试剂盒研发项目备案，2025年3月于洋白蜡花粉高峰期投入临床使用，在自制试剂阶段积累了约7000例真实世界数据。该检测试剂盒采用微量血清特异性洋白蜡花粉过敏原IgE定量检测，用以辅助诊断，成为目前用于花粉症精准诊断的主要方法。

　　北京协和医院变态反应科教研室主任、中国医师协会变态反应医师分会会长支玉香表示，该检测试剂盒的研发与转化落地历经完整的临床实践与数据积累过程，上市后可以精准指导花粉过敏的防护与治疗，提升临床诊断的精准度。